Análisis químico
Realizamos una gran variedad de estudios analíticos relacionados con la caracterización físico-química, el control de calidad y la estabilidad de principios activos, fármacos y materias primas en general.
Una dilatada experiencia en el campo analítico y un profundo conocimiento del entorno regulatorio farmacéutico, permite a KYMOS ofrecer un completo servicio analítico en todas las fases de la investigación, desarrollo y comercialización de un producto farmacéutico, de acuerdo con los estándares de calidad del sector (BPL y GMP) y adaptado a las necesidades específicas del cliente.
Entre los estudios analíticos que realizamos, destacan el desarrollo y validación de métodos analíticos para la determinación de contenido, sustancias relacionadas, disolventes residuales, ensayos de disolución, conservantes, etc., necesarios para llevar a cabo el control de calidad de materias primas y productos acabados, así como el desarrollo y validación de métodos analíticos indicativos de estabilidad.
Ofrecemos la realización completa de estudios de estabilidad, desde el almacenamiento de muestras en cámaras climáticas propias hasta el control de todos los parámetros críticos, siguiendo la normativa vigente. Realizamos también estudios de fotoestabilidad en condiciones ICH y estudios de degradación forzada ("stress testing").
Nuestra certificación en el cumplimiento de las GMP nos permite realizar analíticas de control de calidad para productos susceptibles a ser liberados para su comercialización o su uso en investigación clínica.
Finalmente, ofrecemos una completa oferta de servicios basados en la tecnología NIR (Near Infrared Spectroscopy), incluyendo la identificación de materias primas y excipientes, la cuantificación de componentes mayoritarios en productos acabados y la validación de los métodos de identificación y cuantificación, responsabilizándonos tanto de la ejución experimental de los estudios como de su transferencia a las instalaciones del cliente y cubriendo sus necesidades de formación.
