Bioanálisis
Poseemos una amplia experiencia en desarrollar y validar métodos analíticos en diversas matrices biológicas con las técnicas analíticas más avanzadas (HPLC-MS/MS) con la finalidad de ayudar a las empresas del sector veterinario en la realización de estudios clínicos (ej. bioequivalencias, farmacocinéticas) y estudios de residuos.
El desarrollo de métodos bioanalíticos en veterinaria plantea como reto importante la extracción de los fármacos en matrices biológicas analíticamente complejas (grasa, piel, músculo, hígado, riñón, huevo, leche, heces, contenido intestinal, etc.), además de las más habituales como son plasma u orina. En muchos casos el desarrollo y la validación de los métodos implica realizar pruebas en las que se administra el fármaco a la especie animal en estudio con el objetivo de obtener muestras reales para estudiar la estabilidad y recuperación del mismo. Uno de los puntos fuertes de Kymos es desarrollar y validar métodos bioanalíticos robustos y altamente sensibles, principalmente mediante HPLC-MS/MS, para moléculas de estructura y propiedades químicas diversas y particulares, que en muchos casos implican diseños analíticos novedosos, ajustados a la naturaleza del producto. En Kymos se desarrollan y validan métodos bioanalíticos y se lleva a cabo el análisis de muestras reales, tanto para productos innovadores como para genéricos, cumpliendo con los plazos requeridos por el cliente a unos costes muy ajustados. Desde un punto regulatorio, las validaciones se realizan según los requerimientos de las normativas vigentes como el "Notice to Applicants and Guideline" Vol 8, 2005 ("Establishment of maximum residue limits (MRL) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin") y la "Guidance for Industry: Bioanalytical method validation", FDA, 2001. Asimismo, en la mayor parte de los casos, los estudios se organizan como estudios multicéntricos en los que intervienen, además de Kymos, los promotores del estudio y la CRO que realiza la administración en animales. Kymos colabora de manera estable con este tipo de CRO para poder ofrecer estudios completos de farmacocinética, bioequivalencia, residuos, confirmación de dosis, etc.
