Bioanálisis
Realizamos estudios de bioanálisis para la determinación de fármacos y/o metabolitos en fluidos (plasma, orina, etc.) y homogeneizados de tejidos biológicos de procedencia humana o animal.
Nuestra dilatada experiencia en el campo analítico y nuestro profundo conocimiento del entorno regulatorio, nos permiten ofrecer un completo servicio bioanalítico en todas las fases de la investigación, desarrollo y comercialización de los fármacos, participando y colaborando con nuestros clientes en: a) la fase de “drug discovery”, con el screening rápido de candidatos en estudios preliminares de ADME; b) estudios preclínicos preliminares y regulatorios de farmacocinética y toxicocinética en diversas especies animales; y c) estudios clínicos de fases I a IV, como estudios de biodisponibilidad, bioequivalencia, interacción, etc.
Ofrecemos una amplia experiencia en el desarrollo y validación de métodos bioanalíticos en cualquier matriz biológica (plasma, sangre entera, orina, tejidos de cualquier procedencia, etc) utilizando las más modernas y punteras técnicas bioanalíticas, principalmente HPLC-MS/MS, para moléculas de estructura y propiedades químicas diversas y particulares, que en muchos casos implican diseños analíticos novedosos, ajustados a la naturaleza del producto (ej. sustancias endógenas, metabolitos de estabilidad reducida, péptidos, etc.). Llevamos a cabo las validaciones de los métodos desarrollados tanto en entornos BPL como no-BPL, ajustadas a los propósitos y usos del método, y realizamos estudios de reproducibilidad de muestras reales (“incurred sample reproducibility”). Realizamos estudios de cuantificación de fármacos y metabolitos en estudios preclínicos y clínicos, en entornos BPL o no-BPL, tanto de productos innovadores como genéricos, cumpliendo con los plazos requeridos por el cliente y a unos costes muy ajustados y competitivos.
Desde un punto de vista regulatorio, las validaciones y los análisis de muestras se realizan siguiendo la guía de la FDA (“Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation, 2001”) y las recomendaciones del AAPS Workshop Report (Crystal City III, 2007). Asimismo, en la mayor parte de los casos, los estudios se organizan como estudios multicéntricos en los que intervienen, además de Kymos, los promotores del estudio, hospitales u otras CROs, responsabilizándonos de la gestión en el envío y recepción de las muestra desde centros externos.
Para garantizar la calidad de estos estudios, disponemos de una Unidad de Garantía de la Calidad independiente, con una alta experiencia en el campo del bioanálisis y un amplio conocimiento de las regulaciones BPL europeas (EMEA/OCDE) y americanas (FDA).
