Genéricos
Las colaboraciones en el desarrollo de productos genéricos representan para Kymos Pharma Services un servicio prioritario y claramente en auge en el ámbito de nuestro negocio. A nivel analítico, nuestra empresa realiza la mayor parte de los estudios requeridos para el registro de un nuevo medicamento genérico.
Damos un completo soporte analítico a empresas de genéricos. En concreto, los servicios analíticos ofertados abarcan: a) las primeras fases de preformulación, en las que se precisa la caracterización del producto de referencia y del principio activo que se utilizará, b) el estudio de diferentes formulaciones hasta conseguir la formulación definitiva, y c) la fabricación de los lotes piloto, con el desarrollo y validación de los métodos analíticos definitivos que se utilizarán para la liberación de lotes y para los estudios de estabilidad. Asimismo, realizamos estudios completos de estabilidad y estudios comparativos de disolución de formulaciones genéricas orales sólidas en relación con las formulaciones de referencia (bioequivalencias in vitro).
Por otra parte, realizamos la parte bioanalítica en los estudios clínicos de bioequivalencia. Para ello, desarrollamos y validamos métodos bioanalíticos, siguiendo la normativa vigente, con los que analizamos las muestras plasmáticas procedentes de los estudios clínicos a unos costes muy ajustados, acordes a la optimización de recursos que requiere el desarrollo de un nuevo medicamento genérico.
